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魔兽争霸地图下载大全: [GMP相關] PDA技術報告下載

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藥徒
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樓主
發表于 2018-1-17 19:56:37 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 亦心 于 2018-1-17 20:37 編輯

PDA是注射劑協會,出版的技術報告涉及的面很廣,之前在全網(不局限于魔兽争霸官方对战平台未支付的订单)收集了一些資料,現在放出來,感興趣的可以看一下,趁著年假也漲漲姿勢,就當是年貨了。有些是中文版,有些是英文版,還有的是中英文對照版,謝謝大師的翻譯,讓我收獲良多,我又當了一次搬運工
首先是收集的目錄:
PDA TR 01 -2007濕熱滅菌的驗證 滅菌程序的設計   2007
PDA TR 03 -2013 用于殺菌和除熱原干熱工藝的驗證        2013
PDA TR 04 -1983 注射用水的概念設計        1983
PDA TR 05 -1984 無菌藥品包裝:兼容性和穩定性    1984
PDA TR 07 -1985 熱原去除    1985
PDA TR 08 -1987 注射溶液濕熱滅菌的參數放行        1987
PDA TR 09 -1988 商業化粒子測量系統的審核    1988
PDA TR 10 蛋白質和多肽注射制劑:穩定性和穩定劑      1988
PDA TR 11 -1988 γ射線滅菌的注射劑        1988
PDA TR 12 -1988包裝組件的硅化          1988
PDA TR 13 -2013 環境監控計劃基本要素    2013
PDA TR 14 -2008 蛋白純化層析系統驗證    2008
PDA TR 15 -2009 生物制藥應用中切向流過濾的驗證        2009
PDA TR 16 -1992 彈性包裝材料的輻射滅菌        1992
PDA TR 17 Current Practices in theValidation of Aseptic Processing     1993
PDA TR 18        Reporton the Validation of Computer-Related Systems 1995
PDA TR 19 Rapid/Automated ID Methods Survey        1990
PDA TR 20        Reporton Survey of Current Industry Gowning Practices 1990
PDA TR 21 -1990 生物負荷量回收率驗證    1990
PDA TR 22 -2011 無菌灌裝產品的工藝模擬        2011
PDA TR 23        Industry Survey on Current Sterile Filtration Practices 1996
PDA TR 24        Current Practices in the Validation of Aseptic Processing 1996
PDA TR 25 混合均一性分析:驗證和中控測試 1997
PDA TR 26 -2008 除菌過濾驗證    2008
PDA TR 27 -1998 藥品包裝的完整性    1998
PDA TR 28 -2006 無菌原料藥工藝模擬驗證(EN   2006
PDA TR 29 -2012 清潔驗證考慮要點(2013)        2012
PDA TR 30 -1999 藥物最終滅菌的濕熱參數放行        1999
PDA TR 31 -1999 計算機化實驗室數據收集系統驗證        1999
PDA TR 32 -2004 計算機系統與服務    2004
PDA TR 33 -2013 可選擇的和快速的微生物檢測方法的評價驗證與執行        2013
PDA TR 33 -2013 可選擇的和快速的微生物檢測方法的評價驗證與執行        2013
PDA TR 34 -2001 衛生保健產品制造和測試隔離系統的設計與驗證        2001
PDA TR 35 -2001 醫藥行業的微生物作用建議的培訓模式        2001
PDA TR 36 -2001 無菌工藝驗證現行慣例    2001
PDA TR 38 批準后生產用色譜系統:研發、生產和控制文件 2006
PDA TR 39 -2007 溫度受控藥品的指導原則:在運輸環境下保持溫度敏感產品的質量        2007
PDA TR 40 -2005 氣體無菌過濾    2005
PDA TR 41 病毒過濾      2008
PDA TR 42 -2005 蛋白生產驗證    2005
PDA TR 43 藥物生產用模型制備和管式玻璃容器的識別和分類      2007
PDA TR 44 -2008 無菌過程質量風險管理    2008
PDA TR 45-2007使用纖維素基礎深層過濾器的液體過濾 2008
PDA TR 46-2009 最終里程:給最終用戶的藥物優良銷售規范指南         2009
PDA TR 47-2010 用于病毒清除研究的病毒加標樣制備     2010
PDA TR 48 -2010  濕熱滅菌系統的設計、調試、運行、確認和維護      2010
PDA TR 49 -2010 生物技術清潔驗證考慮要點    2010
PDA TR 50- 2010 支原體檢測的替代方法    2010
PDA TR 51 -2010 氣體和氣相凈化工藝規范、制造、控制和使用的生物指示劑    2010
PDA TR 52 藥品供應鏈優良銷售規范指南 2011
PDA TR 53 -2011 行業指南:支持新藥銷售的穩定性測試        2011
PDA TR 54-1 2012醫藥生產與生物技術的質量風險管理   2012
PDA TR 54-2 2013 附錄1:包裝和標簽質量風險管理案例研究實例       2013
PDA TR 54-3 2013 附錄2:藥品藥品生產中的案例研究   2013
PDA TR 54-4 2014 附錄3:生物散裝藥用物質生產中的質量風險管理案例研究   2014
PDA TR 55 藥物和保健行業中2,4,6-三溴苯甲醚和2,4,6-三氯苯甲醚污染和氣味的檢測和移除      2012
PDA TR 56 治療用蛋白質藥用物質研發中與階段相適當的質量體系和C魔兽争霸官方对战平台未支付的订单應用      2012
PDA TR 57- 2012 生物技術產品的分析方法驗證和轉移    2012
PDA TR 58 溫度受控銷售風險管理      2012
PDA TR 59 -2012 統計方法在生產監控中的應用        2012
PDA TR 60 -2013 關于工藝驗證生命周期    2013
PDA TR 61 -2013 在線滅菌    2013
PDA TR 62 -2013 人工無菌工藝的建議措施        2013
PDA TR 63 臨床試驗臨時制備藥物的質量要求 2013
PDA TR 64 在用溫度控制系統:確認指南 2013
PDA TR 65 -2014 技術轉移    2014
PDA TR 66 -2014 藥物生產中單次使用系統的應用    2014
PDA TR 67 -2014 非無菌藥物、醫療器械和化妝品中致病菌排除    2014
PDA TR 68 -2015 預防和管理藥品短缺基于風險的方法    2015
PDA TR 69-藥品制造中生物負載和生物膜處理  2015
PDA TR 70 -2015無菌制造設施的清潔和消毒程序的基本原理          2015
PDA TR 71病毒檢測新方法   2015
PDA TR 72 -2015 全球銷售控溫藥品的防熱?;は低?/font> :確認與操作指南      2015
PDA TR 73 -2015 預灌封注射器用戶要求對生物技術的應用    2015
PDA TR 74 -2016 生物制藥再加工        2016
用于無菌處理的要點:1部分      2015



補充內容 (2018-1-18 16:13):
//www.tqajo.icu/forum.php?mod=viewthread&tid=432946
請大家點開鏈接為“zzj76122”投票,資料的整理多虧他的幫助,然后留下郵箱可打包發送,其他資料也可以交流,謝謝大家。

補充內容 (2018-1-23 12:18):
//www.tqajo.icu/thread-434373-1-1.html

壇子里能人多啊,固體制劑工藝驗證的也有了,厲害

補充內容 (2018-10-29 16:39):
//www.tqajo.icu/thread-462334-1-1.html
PDA TR80 中英文版

補充內容 (2018-11-7 13:16):
PDA TR80 英文
//www.tqajo.icu/forum.php ... ;highlight=PDA%2B80

補充內容 (2018-11-7 13:19):
PDA TR80  中文
//www.tqajo.icu/forum.php ... ;highlight=PDA%2B80

補充內容 (2019-4-29 13:10):
PDA TR 74
//www.tqajo.icu/thread-496244-1-1.html

英文-PDA TR1 濕熱滅菌驗證草案.pdf

3.02 MB, 下載次數: 581, 下載積分: 金幣 -1

售價: 1 金幣  [記錄]

英文-PDA TR3 干熱滅菌.pdf

6 MB, 下載次數: 388, 下載積分: 金幣 -1

售價: 1 金幣  [記錄]

英文-PDA TR4 注射用水的概念設計.pdf

547.13 KB, 下載次數: 333, 下載積分: 金幣 -1

售價: 1 金幣  [記錄]

英文-PDA TR5 無菌制劑包裝:相容性和穩定性.pdf

4.4 MB, 下載次數: 460, 下載積分: 金幣 -1

售價: 1 金幣  [記錄]

英文-PDA TR7 除熱原.pdf

5.2 MB, 下載次數: 465, 下載積分: 金幣 -1

售價: 1 金幣  [記錄]

英文-PDA TR9 商業化粒子測量系統的回顧.pdf

3.07 MB, 下載次數: 353, 下載積分: 金幣 -1

售價: 1 金幣  [記錄]

英文-PDA TR11 注射劑輻照滅菌驗證.pdf

830.94 KB, 下載次數: 287, 下載積分: 金幣 -1

售價: 1 金幣  [記錄]

英文-PDA TR12 藥品包裝組件的硅化.pdf

484.61 KB, 下載次數: 353, 下載積分: 金幣 -1

售價: 1 金幣  [記錄]

英文-PDA TR13 環境監測計劃原則.pdf

331.35 KB, 下載次數: 341, 下載積分: 金幣 -1

售價: 1 金幣  [記錄]

英文-PDA TR14 蛋白純化層析系統驗證.pdf

1.48 MB, 下載次數: 402, 下載積分: 金幣 -1

售價: 1 金幣  [記錄]

英文-PDA TR15 生物制藥用正切流過濾驗證.pdf

427.01 KB, 下載次數: 297, 下載積分: 金幣 -1

售價: 1 金幣  [記錄]

英文-PDA TR16 人造橡膠塞伽馬輻射效應.pdf

1.39 MB, 下載次數: 319, 下載積分: 金幣 -1

售價: 1 金幣  [記錄]

英文-PDA TR21 生物負載回收率驗證.pdf

696.31 KB, 下載次數: 366, 下載積分: 金幣 -1

售價: 1 金幣  [記錄]

英文-PDA TR22 無菌藥品模擬工藝灌裝.pdf

565.4 KB, 下載次數: 306, 下載積分: 金幣 -1

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英文-PDA TR26 除菌過濾驗證.pdf

5.87 MB, 下載次數: 425, 下載積分: 金幣 -1

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英文-PDA TR27 藥品包裝完整性.pdf

11.66 MB, 下載次數: 930, 下載積分: 金幣 -1

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英文-PDA TR28 無菌原料藥工藝模擬驗證.pdf

320.07 KB, 下載次數: 264, 下載積分: 金幣 -1

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英文-PDA TR29 清潔驗證(EN1998)draft.pdf

186.52 KB, 下載次數: 277, 下載積分: 金幣 -1

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英文-PDA TR30 最終濕熱滅菌的藥物和醫療器械參數放行.pdf

972.33 KB, 下載次數: 287, 下載積分: 金幣 -1

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英文-PDA TR31 計算機化實驗室數據獲取系統驗證和確認.pdf

193.02 KB, 下載次數: 313, 下載積分: 金幣 -1

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英文-PDA TR32 提供受法規管理的藥物操作用計算機產品和服務的供應商審計.pdf

1.05 MB, 下載次數: 392, 下載積分: 金幣 -1

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英文-PDA TR33替代性和快速微生物方法的評估、驗證和實施.pdf

126.04 KB, 下載次數: 242, 下載積分: 金幣 -1

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英文-PDA TR34 隔離罩系統驗證2001.pdf

467.96 KB, 下載次數: 313, 下載積分: 金幣 -1

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英文-PDA TR35 制藥行業微生物功能培訓模式建議.pdf

6.94 MB, 下載次數: 366, 下載積分: 金幣 -1

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英文-PDA TR36 無菌工藝驗證現行規范.pdf

7.32 MB, 下載次數: 403, 下載積分: 金幣 -1

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英文-PDA TR40 氣體的無菌過濾.pdf

516.77 KB, 下載次數: 275, 下載積分: 金幣 -1

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英文-PDA TR42 蛋白質生產的工藝驗證.pdf

9.55 MB, 下載次數: 1983, 下載積分: 金幣 -1

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英文-PDA TR44 無菌工藝的質量風險管理.pdf

1.87 MB, 下載次數: 448, 下載積分: 金幣 -1

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英文-PDA TR48 濕熱滅菌系統:設計、調試、運行、確認和維護.pdf

505.67 KB, 下載次數: 288, 下載積分: 金幣 -1

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英文-PDA TR49 生物技術清潔驗證考慮要點.pdf

537.28 KB, 下載次數: 265, 下載積分: 金幣 -1

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英文-PDA TR51 氣體和蒸汽相除污染工藝生物指示劑:質量標準、生產、控制和使用.pdf

3.7 MB, 下載次數: 1973, 下載積分: 金幣 -1

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英文-PDA TR60 工藝驗證:生命周期方法.pdf

785.24 KB, 下載次數: 288, 下載積分: 金幣 -1

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英文-PDA TR61 在線蒸汽.pdf

3.79 MB, 下載次數: 497, 下載積分: 金幣 -1

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英文-PDA TR62 人工無菌工藝規范建議.pdf

1.11 MB, 下載次數: 329, 下載積分: 金幣 -1

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英文-PDA TR65 技術轉移.pdf

2.9 MB, 下載次數: 656, 下載積分: 金幣 -1

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英文-PDA TR66 藥物生產中單次使用系統的應用.pdf

5.57 MB, 下載次數: 1490, 下載積分: 金幣 -1

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中文-PDA TR1 濕熱滅菌驗證2007增補中文.pdf

883.95 KB, 下載次數: 458, 下載積分: 金幣 -1

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中文-PDA TR26液體的除菌過濾.pdf

881.37 KB, 下載次數: 389, 下載積分: 金幣 -1

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中文-PDA TR30最終濕熱滅菌參數放行.pdf

307.26 KB, 下載次數: 369, 下載積分: 金幣 -1

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中文-PDA TR44--無菌過程質量風險管理(中文)2008增補版.pdf

9.05 MB, 下載次數: 1924, 下載積分: 金幣 -1

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中文-PDA TR68 預防和管理藥品短缺基于風險的方法.pdf

1.11 MB, 下載次數: 401, 下載積分: 金幣 -1

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中文-PDATR4 注射用水的概念設計.pdf

440.11 KB, 下載次數: 394, 下載積分: 金幣 -1

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中英文-PDA TR03 干熱滅菌驗證.pdf

962.96 KB, 下載次數: 368, 下載積分: 金幣 -1

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中英文-PDA TR22 無菌工藝模擬.pdf

1.29 MB, 下載次數: 538, 下載積分: 金幣 -1

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中英文-PDA TR29 清潔驗證的考慮要點.pdf

2.03 MB, 下載次數: 560, 下載積分: 金幣 -1

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中英文-PDA TR33 可選擇的和快速的微生物檢測方法的評價驗證與執行.pdf

1.83 MB, 下載次數: 440, 下載積分: 金幣 -1

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中英文-PDA TR39 溫度受控藥物指南:通過運輸環境來維護對溫度敏感的藥物的質量.pdf

810.24 KB, 下載次數: 362, 下載積分: 金幣 -1

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中英文-PDA TR48 濕熱滅菌系統:設計、調試、運行、確認和維護.pdf

2.37 MB, 下載次數: 823, 下載積分: 金幣 -1

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中英文-PDA TR49 生物制品清潔驗證考慮要點.pdf

1.33 MB, 下載次數: 507, 下載積分: 金幣 -1

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中英文-PDA TR54 藥品和生物制品生產操作的質量風險管理實施.pdf

1.63 MB, 下載次數: 987, 下載積分: 金幣 -1

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中英文-PDA TR59 生產監測用統計學方法使用.pdf

2.67 MB, 下載次數: 1274, 下載積分: 金幣 -1

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中英文-PDA TR60 工藝驗證:生命周期方法.pdf

4.94 MB, 下載次數: 1405, 下載積分: 金幣 -1

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中英文-PDA TR61 在線蒸汽.pdf

2.48 MB, 下載次數: 748, 下載積分: 金幣 -1

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中英文-PDA TR62 人工無菌工藝規范建議.pdf

1.11 MB, 下載次數: 500, 下載積分: 金幣 -1

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中英文-PDA TR65 技術轉移.pdf

1.48 MB, 下載次數: 496, 下載積分: 金幣 -1

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中英文-PDA TR70 無菌生產設施的清潔消毒程序原理.pdf

1.47 MB, 下載次數: 1044, 下載積分: 金幣 -1

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點評

小付FY  哈哈  發表于 2018-1-19 20:16
roadman  48是片頭。61英文版第一次見  發表于 2018-1-19 19:21
已有 3 人評分金幣 收起 理由
homelee + 1 贊一個!
asima + 2 贊一個!
huigenghao + 2

總評分: 金幣 + 5   查看全部評分

藥徒
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發表于 2018-1-18 08:37:21 | 只看該作者
我的比他全很多,因版權,發上來怕被和諧,有興趣可以聯系我!

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syrtpy  可以發給我一份嗎,謝謝  詳情 回復 發表于 2019-4-12 18:08
yueer  大神,可以分享給我一份PDA嗎?謝謝  詳情 回復 發表于 2019-1-17 10:22
yueer  大神,可以分享給我一份PDA嗎?謝謝  詳情 回復 發表于 2019-1-17 10:22
katy  大神,可以分享給我一份PDA嗎?謝謝  詳情 回復 發表于 2019-1-15 12:37
給我往死里整  大神 可以給我分享一份PDA的資料包嗎?  詳情 回復 發表于 2018-10-10 12:57
藥徒
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發表于 2018-1-19 20:03:00 | 只看該作者
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發表于 2018-1-18 08:56:16 | 只看該作者
zzj76122 發表于 2018-1-18 08:37
我的比他全很多,因版權,發上來怕被和諧,有興趣可以聯系我!

大神,可以分享給我嗎?
藥徒
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 樓主| 發表于 2018-1-17 20:35:12 | 只看該作者
趙旭鋒 發表于 2018-1-17 20:13
樓主,里面似乎有幾個重復的

中文,中英文,英文,各取所需

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stgz001  大神,可以將PDA的分享給我嗎?,謝謝  詳情 回復 發表于 2018-7-10 13:48
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發表于 2018-1-21 11:31:42 | 只看該作者
好厲害啊 可以打包發送么 新人金幣太少了 萬分感謝?。。?!  [email protected]qq.com  麻煩您啦 多謝多謝
藥徒
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 樓主| 發表于 2018-1-19 16:18:43 | 只看該作者
鎮世惡xz 發表于 2018-1-19 14:50
厲害了  我的樓主

覺得好的話幫忙投票,謝謝
藥徒
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發表于 2018-1-17 20:11:29 | 只看該作者
不錯,學習了


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藥徒
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 樓主| 發表于 2018-1-19 14:25:20 | 只看該作者
善行天下 發表于 2018-1-19 11:11
給你點個贊,厲害了,俺的哥

覺得好的話幫忙投票吧,謝謝
藥徒
板凳
發表于 2018-1-17 20:11:48 | 只看該作者
強大的匯總


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藥徒
地板
發表于 2018-1-17 20:13:35 | 只看該作者
樓主,里面似乎有幾個重復的

點評

亦心  中文,中英文,英文,各取所需  詳情 回復 發表于 2018-1-17 20:35
藥徒
6#
發表于 2018-1-17 21:30:01 | 只看該作者
陳獨秀同志。我得給你一個大大的贊??!
藥徒
7#
發表于 2018-1-17 21:37:11 | 只看該作者
學習一下啦,謝謝提供分享。
8#
發表于 2018-1-17 23:43:00 | 只看該作者
超強的資料,贊一個
藥徒
9#
發表于 2018-1-17 23:58:55 | 只看該作者
藥徒
10#
發表于 2018-1-18 08:08:09 | 只看該作者
不錯,學習了
藥徒
11#
發表于 2018-1-18 08:24:34 | 只看該作者
很不錯,學習學習,不過這中間和你的目錄比起來少了很多報告呢

點評

楓林之秋  給我發份吧,需要中文,我也有些,我多的也發給你,謝謝  詳情 回復 發表于 2018-1-18 13:17
藥徒
13#
發表于 2018-1-18 08:49:23 | 只看該作者
大神啊,辛苦了
14#
發表于 2018-1-18 08:51:39 | 只看該作者
zzj76122 發表于 2018-1-18 08:37
我的比他全很多,因版權,發上來怕被和諧,有興趣可以聯系我!

你好,可分享下嗎
藥徒
15#
發表于 2018-1-18 08:54:14 | 只看該作者
可以說臟話嗎?:太他媽棒了!
藥徒
17#
 樓主| 發表于 2018-1-18 08:59:27 | 只看該作者
zzj76122 發表于 2018-1-18 08:37
我的比他全很多,因版權,發上來怕被和諧,有興趣可以聯系我!

就等你這樣的大神出現了
18#
發表于 2018-1-18 09:00:23 | 只看該作者
金盡幣亡的節奏~
藥徒
19#
發表于 2018-1-18 09:06:33 | 只看該作者
樓主牛逼了
20#
發表于 2018-1-18 09:22:32 | 只看該作者
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