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魔兽争霸3冰封王座图片: 史上最嚴PIC/S GMP-2018發布,全文解讀

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藥徒
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樓主
發表于 2018-6-26 10:32:23 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
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點評

roadman  出自微信公眾號:GMP辦公室  發表于 2018-7-2 13:51
及時  動作真快,謝謝分享!  發表于 2018-6-27 12:26
藥徒
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發表于 2018-7-25 15:24:25 | 只看該作者
roadman 發表于 2018-7-2 13:58
轉自微信公眾號:智藥人生

2018年6月20日,PIC/S于日內瓦發布了以下修訂的PIC / S GMP指南附錄:

又是你,人家轉發跟你有關系嗎

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roadman  小偷+騙子+無賴,滾!  發表于 2018-10-24 22:52
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發表于 2018-6-26 11:01:56 | 只看該作者
謝謝學習學習
藥徒
推薦
發表于 2018-7-2 13:58:41 | 只看該作者

PIC/S修訂舊指南、發布新指南!

轉自微信公眾號:智藥人生

2018年6月20日,PIC/S于日內瓦發布了以下修訂的PIC / S GMP指南附錄:

    Chapter 3 on “Premises and Equipment”; 第三章“廠房和設施”
    Chapter 5 on “Production”; 第五章“產品”
    Chapter 8 on “Complaints and Product Recall”; 第8章“投訴和產品召回”
    Annex 17 on “Real Time Release Testing and Parametric Release“. 附錄17“實時測試放行和參數放行”

修訂后的PIC/S GMP指南第3、5、8章是基于歐盟GMP指南的等效章節,在語言上有一些細微的差異。PIC/S GMP指南的這些章節現在已經與質量風險管理的原則保持一致。第3章和第5章已經修訂,以包括防止交叉污染的要求。修訂的第5章還介紹了對供應商紙質的改變。關于質量管理系統對產品召回質量缺陷的評價的期望已經在第8章中得到了修訂。修訂后的附錄17與歐盟對附錄17的修訂是一致的,歐洲委員會將很快公布該修訂。

經修訂的《GMP指南》(PE 009-14)將于2018年7月1日生效。

同一天在日內瓦,通過了下列新的PIC/S指南文件:

    關于“共用設施的交叉污染”的新資料(PI 043-1)。

本備忘錄的目的是協助GMP檢查人員評估共享設施中的交叉污染對產品的危害。本文件為GMP檢查員用于準備和執行檢查提供指導。它提倡一種基于風險的方法。這一新的備忘錄是由PIC/S控制共享設施交叉污染工作組開發。

    PIC/S關于確定適宜人類使用的藥物輔料的良好生產實踐的正式風險評估的準則(PI 045-1);
    PIC/S關于在共享設施中生產不同藥物的風險識別中設定健康暴露限度的指南(PI 046-1);
    PIC/S關于人類藥用活性物質良好分配原則的指導方針(PI 047-1)。

這些PIC/S指導方針為了PIC/S的目的而轉換為相應的歐洲委員會(EC)指導文件。這一轉變進一步加強了PIC/S與歐盟之間的協調。這些指導方針在本質上與一些細微的編輯差異是等同的?!豆賾讜詮燦蒙枋┲猩煌┪锏姆縵帳侗鷸猩柚沒誚】檔謀┞斷薅鵲鬧改稀芬燦胄薅┑摹禤IC/S GMP指南》第5章密切相關。

新的PIC/S備忘錄和PIC/S準則將于2018年7月1日生效。

上述內容翻譯自PIC/S官網,僅供參考,詳細情況可登陸PIC/S官網查看,官網地址:https://picscheme.org/en/news?itemid=51

點評

黎明曙光  又是你,人家轉發跟你有關系嗎  詳情 回復 發表于 2018-7-25 15:24
藥徒
沙發
發表于 2018-6-26 10:43:35 | 只看該作者
為什么是最嚴的

點評

roadman  屎上最艷  發表于 2018-7-2 13:54
haosexiaomao  因為是最新出來的,根據套路就是最嚴的。哈哈哈  發表于 2018-6-27 08:58
藥徒
板凳
發表于 2018-6-26 10:46:28 | 只看該作者
感謝分享!
地板
發表于 2018-6-26 10:46:40 | 只看該作者
5#
發表于 2018-6-26 10:50:50 | 只看該作者
樓主辛苦了,下載學習!
6#
發表于 2018-6-26 10:51:38 | 只看該作者
什么方面比較嚴??
藥徒
7#
發表于 2018-6-26 10:54:17 | 只看該作者
誰解讀的是關鍵。
8#
發表于 2018-6-26 10:54:31 | 只看該作者
好奇閱讀中...
9#
發表于 2018-6-26 10:55:45 | 只看該作者
xiexeifenxiangxuexi
藥徒
10#
發表于 2018-6-26 10:56:19 | 只看該作者
阿彌陀佛!
11#
發表于 2018-6-26 10:57:38 | 只看該作者
看看解讀                 
藥徒
13#
發表于 2018-6-26 11:02:10 | 只看該作者
最嚴也無所謂。。我們抄歐盟的,歐盟抄FDA的,貌似中國還不是PIC/S的成員吧

點評

roadman  等談判把灣灣踢了就入  發表于 2018-11-14 12:50
meiya  目前還不是  詳情 回復 發表于 2018-7-2 17:44
藥徒
14#
發表于 2018-6-26 11:04:26 | 只看該作者
15#
發表于 2018-6-26 11:05:37 | 只看該作者
謝謝分享?。。。。?!
16#
發表于 2018-6-26 11:07:47 | 只看該作者
感覺有點不好
藥徒
17#
發表于 2018-6-26 11:08:35 | 只看該作者
感謝樓主分享。。。
18#
發表于 2018-6-26 11:11:29 | 只看該作者
感謝分享!
19#
發表于 2018-6-26 11:11:33 | 只看該作者
謝謝...............
藥徒
20#
發表于 2018-6-26 11:12:49 | 只看該作者
學習,謝謝
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