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魔兽争霸官方对战平台窗口化: [生產管理] 設備PQ

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藥徒
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樓主
發表于 2019-5-27 09:13:17 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
多個品種用一個設備,那么PQ應該怎么做呢,有木有模板借鑒一下呢,謝謝各位大神

點評

冷血無情  1000個人眼中有1000個哈姆 別說普通人了 郭嘉局的宣講講師對這個玩意兒都是兩個態度 甚至 談不上殊途同歸  發表于 2019-5-27 09:48
藥徒
推薦
發表于 2019-5-27 10:29:03 | 只看該作者
xu290606838 發表于 2019-5-27 10:07
越來越覺得PQ就是個累贅。按照附錄來說,工藝驗證前要完成設備確認,但是呢,現在普遍做法是PQ跟工藝驗證結 ...

你說的部分沒錯,設備性能確認是設備確認的一部分,脫離產品的性能確認確實沒什么意義
但是目前大多數公司PQ和PV結合的做法,說難聽點就是偷懶只做一遍
藥徒
沙發
發表于 2019-5-27 09:17:21 | 只看該作者
沒有模板,根據你產品的CQA和CPP自己評估,產品需要什么你就做什么
藥徒
板凳
發表于 2019-5-27 09:23:32 | 只看該作者
設備PQ就是典型為做而做的東西
誰便找點空白料做了就算了
藥徒
地板
發表于 2019-5-27 10:07:45 | 只看該作者
越來越覺得PQ就是個累贅。按照附錄來說,工藝驗證前要完成設備確認,但是呢,現在普遍做法是PQ跟工藝驗證結合起來的,審核的時候也是認可的。這不就是跟法規不符么。
藥徒
6#
發表于 2019-5-27 10:30:17 | 只看該作者
贊同樓上所說
藥徒
7#
發表于 2019-5-27 10:41:33 | 只看該作者
我不知道大家現在2019年了,做OQ的時候帶不帶料,有一種偷懶的做法是把帶料OQ算成PQ

而比較完美的做法是,先做帶料OQ,再做帶料PQ1(這個PQ不針對任何產品,只是一些通用料,普固就淀粉乳糖微晶,液體線就水),然后針對每個產品做帶料PQ2,再后面才是工藝驗證(可銷售的PPQ批);不過我們常拿這個開玩笑,PQ還沒做完即被老板開除了

點評

隱月  這種做法也沒有什么意義,模擬物合格了,對于該設備的真正的性能并不能代表什么,而且很多設備根本就無法使用模擬物代替。你使用一些無法代替真正產品的模擬物進行的設備性能的考察,僅僅是形式上完成了獨立的PQ,但  詳情 回復 發表于 2019-5-27 14:27
藥徒
8#
發表于 2019-5-27 11:27:05 | 只看該作者
有些PQ確認是找不到模擬物料的,只能用真實物料做,如果這個真實物料的附加值特別高從經濟方面考慮只能同工藝驗證結合著做,這個是允許的。所以無所謂偷懶不偷懶,只要結合自己的實際情況就好。
藥徒
9#
發表于 2019-5-27 13:50:55 | 只看該作者
PQ也就是個名義上的玩意,不同的產品不是還有工藝證驗嗎
比如混合機用的是密度0.5的空白顆粒,占混合桶的1/2的體積。實際有多個品種使用該設備,每個產品的密度不同,批量不同,轉速不同,混合時間也不一樣。這樣用空白顆粒做的PQ確認有錘子用呀
藥徒
10#
發表于 2019-5-27 13:56:37 | 只看該作者
一般都是用空白料或替代物料進行,關鍵是工藝驗證
藥徒
11#
發表于 2019-5-27 14:27:19 | 只看該作者
本帖最后由 隱月 于 2019-5-27 14:39 編輯
邊地伯爵 發表于 2019-5-27 10:41
我不知道大家現在2019年了,做OQ的時候帶不帶料,有一種偷懶的做法是把帶料OQ算成PQ

而比較完美的做法 ...

這種做法也沒有什么意義,模擬物合格了,對于該設備的真正的性能并不能代表什么,而且很多設備根本就無法使用模擬物代替。你使用一些無法代替真正產品的模擬物進行的設備性能的考察,僅僅是形式上完成了獨立的PQ,但對于產品的質量并沒有什么意義。

將PQ與PV結合進行理解為偷懶,也是錯誤的,PQ與PV結合進行是合規的,而且對于很多工藝設備,也只能這樣做。
藥徒
12#
發表于 2019-5-27 14:41:36 | 只看該作者
隱月 發表于 2019-5-27 14:27
這種做法也沒有什么意義,模擬物合格了,對于該設備的真正的性能并不能代表什么,而且很多設備根本就無法 ...

合規和偷懶又不矛盾
你新設備直接就上新產品PQ/PV批?
藥徒
13#
發表于 2019-5-27 16:22:32 | 只看該作者
邊地伯爵 發表于 2019-5-27 14:41
合規和偷懶又不矛盾
你新設備直接就上新產品PQ/PV批?

我們很多工藝設備就這么做的
藥徒
14#
發表于 2019-5-29 08:23:54 | 只看該作者
隱月 發表于 2019-5-27 16:22
我們很多工藝設備就這么做的

說白了,無非是PQ到底是做給檢察官看的,還是為了什么真要做的
PQ/PV合著做三批一次性過,反正合規沒問題

我又想起了經常聽老外說的一個笑話
你們中國人真聰明,小試三批一次過,中試三批一次過,商業化三批一次過,沒有任何偏差

呵呵
大家都知道有很多不體現的實驗批,總之不影響合規就不體現嘛
規范一點無非是把這些批次體現出來

點評

隱月  這些小試、中試、或者PPQ批次是不是一次過,又不是企業自己說了算,要接受官方核查,這些工作企業全都一遍成,要么企業有實力,要么官方不作為,你覺得老外說的是誰呢?當然我們公司沒有這個一遍成的能力 。 另外  詳情 回復 發表于 2019-5-29 09:13
藥徒
15#
發表于 2019-5-29 09:13:35 | 只看該作者
本帖最后由 隱月 于 2019-5-29 09:14 編輯
邊地伯爵 發表于 2019-5-29 08:23
說白了,無非是PQ到底是做給檢察官看的,還是為了什么真要做的
PQ/PV合著做三批一次性過,反正合規沒問 ...

這些小試、中試、或者PPQ批次是不是一次過,又不是企業自己說了算,要接受官方核查,這些工作企業全都一遍成,要么企業有實力,要么官方不作為,你覺得老外說的是誰呢?當然我們公司沒有這個一遍成的能力 。

另外我覺得你混淆了研發與GMP生產的范圍,新生產線在正式進行正式的工藝驗證之前,有很多研發工作,這里就包括你說的試驗批的生產,研發的工作也必須要體現,而且是必查的。
藥徒
16#
發表于 2019-6-17 12:44:26 | 只看該作者
那就看你按照品種做唄,每種測試做每個品種
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