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魔兽争霸3冰封王座下载1.20e下载: [藥典/標準] 一個產品質量標準中 既有微限 又有無菌 請教大家

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藥徒
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樓主
發表于 2019-5-27 13:34:05 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
請教大家一個問題,魔兽争霸官方对战平台未支付的订单2015版 4部 P579 頁 蛋黃卵磷脂質量標準中
微 生 物限 度 取 本 品 ,依 法 檢 查 (通 則 1105與通則
1106),每 lg 供試品中需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數均不
得 過 lOO ciu,不得檢出大腸埃希菌;每 10g供試品中不得檢
出沙門菌。
無菌(供無除菌工藝的無菌制劑用〉 取本品,依法檢查
(通 則 1 1 0 1 ),應符合規定

這個產品 為什么有微生物限度和無菌 這兩個標準?

點評

yc20160802  無菌(供無除菌工藝的無菌制劑用〉 取本品,依法檢查(通 則 1 1 0 1 ),應符合規定  發表于 2019-5-28 16:59
藥生
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發表于 2019-5-27 13:52:26 | 只看該作者
產品若是供生產無菌制劑的,則需達到無菌的要求。供普通口服制劑生產的符合微生物限度要求即可

點評

守望者06  樓主所說的這個產品標準,在標題中已注明了,是“供注射用”的。 標題是“蛋黃卵磷脂(供注射用)”,這樣的產品是不會做為普通口服制劑生產的。 再說了,如果做為普通制劑生產用料,在第577頁有普通制劑用的。  發表于 2019-5-29 07:59
守望者06  樓主所說的這個產品標準,在標題中已注明了,是“供注射用”的。 標題是“蛋黃卵磷脂(供注射用)”,這樣的產品是不會做為普通口服制劑生產的。 再說了,如果做為普通制劑生產用料,在第577頁有普通制劑用的。  發表于 2019-5-29 07:59
gdg661837  是滴。  發表于 2019-5-27 15:31
藥徒
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發表于 2019-6-3 08:15:49 | 只看該作者
括號里的字如果都看不明白的話,建議放棄吧
推薦
發表于 2019-5-30 08:52:15 | 只看該作者
樓主,混淆了概念,請看:蛋黃卵磷脂質量標準中微生物限度取本品,依法檢查 ....無菌(供無除菌工藝的無菌制劑用〉 ....2015版中國藥典里的蛋黃卵磷脂質量標準,這時的蛋黃卵磷脂只是原料還沒有做成制劑,是要做微生物限度的。做成制劑后檢查無菌,就是無菌(供無除菌工藝的無菌制劑用〉
藥徒
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發表于 2019-5-28 15:41:06 | 只看該作者
wxj3535 發表于 2019-5-28 12:19
請看 中國藥典 第四部 P579  同一個質量標準 蛋黃卵磷脂(供注射用) 既有微限 又有無菌  請認真看藥典   ...

用于有除菌工藝的無菌注射劑,可對本品采用微生物限度標準進行控制;用于無除菌工藝的無菌制劑,應滿足無菌控制。
藥生
板凳
發表于 2019-5-27 14:26:05 | 只看該作者
藥典都是通用標準要求,具體的你參考藥典標準再根據你的制劑指定企業內控標準約高于藥典標準
藥徒
地板
發表于 2019-5-27 15:11:42 | 只看該作者
請反復讀幾遍,就會有很好的理解
藥徒
5#
 樓主| 發表于 2019-5-27 17:27:25 | 只看該作者
lhd000000 發表于 2019-5-27 13:52
產品若是供生產無菌制劑的,則需達到無菌的要求。供普通口服制劑生產的符合微生物限度要求即可

謝謝您的意見。我的問題是 這個產品究竟是無菌產品呢 還是有菌產品呢?
藥徒
6#
 樓主| 發表于 2019-5-27 17:28:46 | 只看該作者
星火燎原之勢 發表于 2019-5-27 14:26
藥典都是通用標準要求,具體的你參考藥典標準再根據你的制劑指定企業內控標準約高于藥典標準

產品要么無菌 要么有菌,對一個產品來講 不可能既是無菌產品 又是有菌產品
7#
發表于 2019-5-28 08:31:36 | 只看該作者
無菌供無除菌工藝的無菌制劑用〉 取本品,依法檢查(通 則 1 1 0 1 ),應符合規定。仔細多讀幾遍你就知道了。
藥生
8#
發表于 2019-5-28 08:59:46 | 只看該作者
不知道你是怎么看的藥典啊,首先你看的微生物限度檢查法是蛋黃卵磷脂,無菌檢查是蛋黃卵磷脂(供注射用)才需要檢查無菌,那你用的是哪一個用于輔料就制定相應的檢查標準
藥徒
9#
 樓主| 發表于 2019-5-28 12:18:43 | 只看該作者
暗暗· 發表于 2019-5-28 08:31
無菌(供無除菌工藝的無菌制劑用〉 取本品,依法檢查(通 則 1 1 0 1 ),應符合規定。仔細多讀幾遍你就知道了 ...

請看 中國藥典 第四部 P579  同一個質量標準 蛋黃卵磷脂(供注射用) 既有微限 又有無菌  請認真看藥典  
藥徒
10#
 樓主| 發表于 2019-5-28 12:19:41 | 只看該作者
星火燎原之勢 發表于 2019-5-28 08:59
不知道你是怎么看的藥典啊,首先你看的微生物限度檢查法是蛋黃卵磷脂,無菌檢查是蛋黃卵磷脂(供注射用) ...

請看 中國藥典 第四部 P579  同一個質量標準 蛋黃卵磷脂(供注射用) 既有微限 又有無菌  請認真看藥典  自以為是

點評

beihan  用于有除菌工藝的無菌注射劑,可對本品采用微生物限度標準進行控制;用于無除菌工藝的無菌制劑,應滿足無菌控制。  詳情 回復 發表于 2019-5-28 15:41
beihan  重點在于(無除菌工藝的無菌制劑,如直接粉末灌裝的無菌制劑,既不能熱力除菌也沒有過濾除菌等),應在原料藥進行無菌控制。希望能幫助你理解  詳情 回復 發表于 2019-5-28 15:38
藥徒
11#
發表于 2019-5-28 15:38:43 | 只看該作者
wxj3535 發表于 2019-5-28 12:19
請看 中國藥典 第四部 P579  同一個質量標準 蛋黃卵磷脂(供注射用) 既有微限 又有無菌  請認真看藥典   ...

重點在于(無除菌工藝的無菌制劑,如直接粉末灌裝的無菌制劑,既不能熱力除菌也沒有過濾除菌等),應在原料藥進行無菌控制。希望能幫助你理解
藥徒
13#
發表于 2019-5-28 16:57:26 | 只看該作者
wxj3535 發表于 2019-5-27 17:28
產品要么無菌 要么有菌,對一個產品來講 不可能既是無菌產品 又是有菌產品

這個產品是無菌工藝做出來的,供生產無菌制劑的,則需達到無菌的要求。若這個產品是非無菌工藝做出來的,供普通口服制劑生產的符合微生物限度要求即可,區別于這個產品所處于工藝并用于生產的劑型級別。
藥徒
14#
發表于 2019-5-29 08:26:55 | 只看該作者
首先,如果你是蛋黃卵磷脂生產企業,你可以做成無菌的,按無菌標準檢驗;也可以做成有限度菌的產品,按限度標準檢驗。再次,如果是蛋黃卵磷脂使用企業,你需要根據你的產品或工藝要求選擇有無菌的蛋黃卵磷脂進行生產,同時制相應的標準。
藥徒
15#
發表于 2019-5-29 10:54:14 | 只看該作者
雖然是注射的,有的是過程控制,要求原料無菌,有的是最終滅菌的,中間再加上有除菌工藝,原料要求可以低一點。
藥徒
16#
 樓主| 發表于 2019-5-29 11:58:19 | 只看該作者
beihan 發表于 2019-5-28 15:38
重點在于(無除菌工藝的無菌制劑,如直接粉末灌裝的無菌制劑,既不能熱力除菌也沒有過濾除菌等),應在原 ...

謝謝您的意見。產品要求是無菌或者是微限,正如您所說的,我也非常清楚。我現在的困惑是質量標準中既有無菌 又有微限 這個產品 究竟是無菌產品還是非無菌產品
18#
發表于 2019-5-31 13:46:25 | 只看該作者
無語無語高手高手??!
19#
發表于 2019-5-31 16:07:51 | 只看該作者
wxj3535 發表于 2019-5-29 11:58
謝謝您的意見。產品要求是無菌或者是微限,正如您所說的,我也非常清楚。我現在的困惑是質量標準中既有無 ...

生產注射劑、滴眼劑檢查項目做無菌檢查,不做微生物限度。其它劑型選擇檢測微生物限度。根據劑型評估風險選擇檢查項目。
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