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魔兽争霸官方对战平台: 本周一致性評價進展:又3注射劑首次登場

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藥徒
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樓主
發表于 2019-5-27 17:36:10 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

截止2019年5月24日,CDE承辦一致性評價申請1132條,涉及345個品種。

本周(5.17-5.24),新增一致性申請19條,其中4個品種屬于首次提交申請:門冬氨酸鳥氨酸注射液、注射用鹽酸表柔比星、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、鹽酸多西環素片。

此外,本周通過一致性評價有3個品種:頭孢地尼膠囊(豪森)、異煙肼片(宜昌人福)、氟康唑片(石家莊四藥)。

首次提交申請的4個品種
3個注射劑,來自肝病輔助治療藥物門冬氨酸鳥氨酸注射液,抗腫瘤藥物注射用鹽酸表柔比星、營養劑脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液。1個口服固體制劑全身用抗細菌藥鹽酸多西環素片。

從近期的加入一致性評價隊伍的新面孔看,越來越多注射劑登場。自最新一批“參比制劑目錄”首次公布注射劑的參比制劑,官方對啟動注射劑一致性評價的意思已十分明確。


通過評價的3個品種

三唑類抗真菌藥物氟康唑片,來自石家莊四藥,第二家通過一致性評價企業。本品,首家過評是科倫藥業,還有揚子江和悅康藥業在排隊審評中,滿三家計日可待;

頭孢素類抗微生物藥頭孢地尼膠,來自豪森,首家通過評價。另有6家企業備案且完成了BE試驗;

肺結核病用藥異煙肼片,來自宜昌人福,第三家被收入到《中國上市藥品目錄集》,第一二家分別是華中藥業和復星醫藥子公司沈陽紅旗制藥。另外廣東華南藥業也顯示“已發批件”,估計也已通過評價。


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