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魔兽争霸地图制作: [生產與認證] 生產同步驗證

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樓主
發表于 2019-5-27 18:27:45 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
醫療器械,研發開了變更。
研發進行了前驗證,希望在生產過程進行同步驗證,這部分如何管控?文件評審和發放和培訓過程如何操作?
謝謝大家
藥徒
沙發
發表于 2019-5-28 08:12:17 | 只看該作者
前提是這不是個需要報告監管機構的變更。
同步驗證很常見,但同步驗證有風險,風險就是如果驗證不通過,產品可能需要報廢或其他方式額外處置。
因此,使用同步驗證時需要對“前驗證”進行評估,你們有多大把握同步驗證通過。此外,需要對最壞后果進行評估并列出清晰的驗證結果與處理結果,防止事后推諉。
是否可以同步驗證嚴格來講是個技術問題,做了半年預實驗后的同步驗證和做了半個月后預實驗的同步驗證想想就不是一回事。
文件培訓嘛,正常就行。評審記錄寫清楚,同步驗證成功后失敗后分別應該怎么做,比如失敗后是否需要回收文件、重新驗證等等。
藥徒
板凳
發表于 2019-5-28 09:53:31 | 只看該作者
試樣品 試驗品 一般都是小批量的
你這同步驗證 是大批量生產嗎
地板
 樓主| 發表于 2019-5-28 14:21:25 | 只看該作者
JL052 發表于 2019-5-28 09:53
試樣品 試驗品 一般都是小批量的
你這同步驗證 是大批量生產嗎

大批量生產

點評

JL052  心里穩得一匹么就搞啊 假如產品不合格怎么處理先想好咯  詳情 回復 發表于 2019-5-29 13:57
5#
 樓主| 發表于 2019-5-28 14:22:33 | 只看該作者
MatthewLuan 發表于 2019-5-28 08:12
前提是這不是個需要報告監管機構的變更。
同步驗證很常見,但同步驗證有風險,風險就是如果驗證不通過,產 ...

好的,謝謝
藥徒
6#
發表于 2019-5-29 13:57:37 | 只看該作者

心里穩得一匹么就搞啊
假如產品不合格怎么處理先想好咯

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